藥品GMP認證審核程序

　　藥品GMP認證審核程序是什麼?對於初次要進行GMP認證的企業或工廠來說，應該對此還不是很了解。了解藥品GMP認證審核程序是順利通過GMP認證的基礎，只有做好了充分的准備，才能提高通過GMP認證的幾率。下面我們一起來了解下藥品GMP認證審核程序的內容。

　　藥品GMP認證審核程序如下：

　　一、藥品GMP認證職責與權限

　　1、國家藥品監督管理局負責全國藥品GMP認證工作。

　　2、省、直轄市、自治區藥品監督管理局負責本轄區藥品生產企業藥品GMP認證申報資料的初審及日常監督管理工作。

　　二、GMP認證申請與資料審查

　　1、申請單位須向所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送《藥品GMP認證申請書》，並按《藥品GMP認證管理辦法》的規定同時報送有關資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內，對申請材料進行初審，並將初審意見及申請材料報送國家藥品監督管理局安全監管司。

　　2、GMP認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查後，轉交局認證中心。

　　3、局認證中心接到申請資料後，對申請資料進行技術審查。

　　4、局認證中心應在申請資料接到之日起20個工作日內提出審查意見，並書面通知申請單位。

　　三、制定GMP認證現場檢查方案

　　1、對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，並在資料審查通過之日起20個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現並需要核實的問題應列入檢查范圍。

　　2、局認證中心負責將現場檢查通知書發至被檢查單位，並抄送其所在地省級藥品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監管司。

　　3、檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監督管理局藥品GMP 檢查員。在檢查組組成時，檢查員應回避本轄區藥品GMP認證的檢查工作。

　　四、GMP認證現場檢查

　　1、現場檢查實行組長負責制。

　　2、省級藥品監督管理部門可選派一名負責藥品生產監督管理的人員作為觀察員參加轄區藥品GMP認證現場檢查。

　　3、局認證中心負責組織GMP認證現場檢查，並根據被檢查單位情況派員參加、監督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。

　　五、GMP認證檢查報告的審核

　　局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起20個工作日內，提出審核意見，送國家藥品監督管理局安全監管司。推薦閱讀：>>>GMP認證的好處是什麼

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