國家食品藥品監督管理局最新規定

　　為做好藥品不良反應監測數據利用工作，目前，國家食品藥品監督管理局就有關事宜印發通知。

　　通知要求，要做好藥品不良反應監測數據分析評價和利用工作，組織藥品不良反應監測機構以恰當形式向藥品生產企業反饋相關數據，督促指導生產企業對藥品不良反應數據進行分析，及時主動按照規定完善藥品說明書中的安全性信息，並對發現的問題采取有針對性的措施，減少和防止藥品不良反應的重複發生。要依法督促企業查找原因，提高質量，必要時應及時對藥品采取控制措施。

　　各級藥品監管部門要結合藥品不良反應監測和分析評價結果，加強對藥品生產企業的監督檢查，督促並引導企業加強藥品生產質量管理，采取有效措施，控制藥品生產過程的質量安全風險。對通過分析和評價認為安全風險屬於藥品質量原因引起的，要督促企業改進質量，提高產品的質量安全水平;對屬於藥品本身問題引起的安全風險，要督促企業加強對產品的風險管理。要通過這些措施，增強企業的風險意識，落實企業是藥品安全第一責任人的責任。要加強對藥品不良反應監測工作的組織領導，組織同級藥品不良反應監測機構按照要求，做好藥品不良反應病例報告的審核工作，特別要做好嚴重不良反應病例報告的評價和死亡病例的調查及分析評價工作，並盡可能地獲取有價值(如屍檢報告等)信息，為科學、准確開展分析評價工作奠定基礎。

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