歐盟GMP認證現場審核側重點

　　眾所周知，GMP認證是非常嚴格的，多以很多工廠談之色變。但是，GMP認證審核標準並不是不容許工廠全部都要達到標準，對於歐盟GMP認證現場審核還是有側重點的，所以為幫助眾工廠順利通過驗廠，超網為大家提供了有關歐盟GMP認證現場審核側重點的相關資料。

　　歐盟GMP認證現場審核側重點：

　　一、歐盟GMP認證高度重視品質受權人的資質和能力，指定必須由品質受權人全程陪同現場檢查，並隨時回答所有與品質部門有關的問題。

　　二、在檢查過程中始終關注可能影響產品品質的每一個細節問題。

　　檢查員在現場檢查過程中，對於每一個可能影響產品品質的細節均不放過。

　　如在潔淨區內使用的普通電話，認為電話線太長，易積塵，不易清潔，應換成無繩電話;在進行內包裝時，應設有罩子保護設備上的內包裝材料，以避免被異物污染。

　　又如對倉庫的窗戶檢查員關注是否有防止陽光照射的措施，倉庫佈局是否會影響氣流的微循環環境，溫濕度計的放置位置和個數是否具有代表性等。

　　而對於重點操作，檢查員還會要求操作人員現場操作。如檢查員會要求操作人員現場操作天平，從天平水準泡眼的調節、天平的校正以及人員的操作等各方面，判斷操作人員的操作是否規範，是否存在隱患。

　　三、歐盟GMP認證重視對品質保證體系、風險控制和硬體的檢查。

　　1、歐盟GMP比較注重風險管理，注重防患於未然，希望對於生產過程中可能發生的各種異常情況，都能找出隱患，並做出相應的糾偏措施或應急預案。

　　·對於原輔料、成品、供應商、偏差、用戶投訴等，歐盟要求每年度必須進行品質回顧及趨勢分析，如發現問題，應及時進行糾偏，並採取預防措施。

　　·對於制水系統、壓縮空氣系統，除了每年必須進行品質回顧和趨勢分析外，還必須制定預警措施，以便及時發現問題。

　　·對於每一個檔，都應訂入若出現異常情況如何處理的規定。

　　2、對品質保證體系的檢查，除了對實驗室及相關的主要檔如偏差、變更、產品收回、用戶投訴、產品放行、超標管理等進行詳細的檢查外，檢查組長還會著重考核QP人員的資質資歷、培訓情況、工作情況(如對偏差的處理意見是否妥當、所批准的檔是否合適等)以及面談表現，並由此判斷該品質受權人的資質和能力是否可滿足歐盟認可的QP要求。

　　3、歐盟GMP強調硬體到位，目的是追求有效遏止人的隨意性。歐盟GMP現場認為高標準的硬體支援是能夠避免人員違規操作的保證。他們不接受“硬體不足，軟體支援”的說法，他們認為人總是會有惰性，總是會有一些偷懶的行為，這種行為是很難杜絕的。

　　例：在現場檢查時，如果發現過篩間有兩個過篩機，檢查員就認為操作人員可能在同一個操作間對不同品種進行過篩。

　　又如：對於微生物檢查室的傳遞窗，如果在檔中規定傳遞物品時設置開啟紫外消毒時間為15分鐘，但傳遞窗本身沒有配備自動計時控制開關(即硬體上限定15分鐘後才能打開傳遞窗),那麼檢查員就認為操作人員可能在外面剛把物品放進去，不足15分鐘就取出。

　　而對於整個空調控制系統，對潔淨區的壓差及溫濕度控制，檢查員認為僅靠生產車間人員定期或不定期進行檢查是不夠的，必須有超標時的報警裝置以及對整個系統進行監控的中控系統。

　　四、在檢查過程中高度關注員工安全問題，充分體現“以人為本”的思想。

　　在審核過程中，檢查員除了關注GMP問題外，還高度關注操作人員人身安全問題，強調對人的保護。相關資料：>>>新版GMP醫藥行業認證體系標準推出

　　以上內容對歐盟GMP認證現場審核側重點的詳細介紹，但只能作為參考，根據不同的機構進行驗廠，其側重點是有差異的，如果您想更加準確詳細的瞭解GMP認證審核方面的資料的話，您可以通過我們的線上諮詢或者電話與我們的線上專家進行溝通，我們掌握著最前沿的驗廠資料，已經最優質的服務，幫您免費解答驗廠難題!